La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) se creó para facilitar la armonización en la interpretación y aplicación de los requisitos técnicos y las directrices relacionadas con el registro de productos. El objetivo de este ejercicio fue prevenir o al menos reducir la duplicación en la I + D llevada a cabo para producir nuevos medicamentos.
Es un acuerdo principalmente entre los tres mayores productores y consumidores de productos farmacéuticos: Estados Unidos, la UE y Japón. El ICH busca cumplir sus objetivos al reunir los mejores aportes científicos de estas tres geografías para discutir el registro de productos y las especificaciones técnicas relacionadas con los productos farmacéuticos.
La CTD
El Documento Técnico Común (CTD) y el Documento Técnico Común electrónico (eCTD, por sus siglas en inglés) son los dos formatos mediante los cuales el ICH busca lograr el proceso de armonización que buscó y adoptó un nuevo sistema de codificación para las pautas del ICH. Está destinado a la autorización de comercialización de nuevas aplicaciones de productos. En otras palabras, es una plantilla mediante la cual los datos deben prepararse y colocarse en el expediente técnico.
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Acordado en noviembre de 2000 en San Diego, EE. UU., La formalización del formato CTD en la documentación comenzó el 1 de julio de 2003 con la UE. La nueva guía emitida en noviembre de 2005 busca reforzar estos ideales al aportar más claridad, racionalidad y consistencia en el sistema de numeración de la ICH.
El CTD se divide en cinco módulos:
Ahora, el eCTD
El eCTD se expande a CTD electrónico. Esto da una idea de lo que es: es la versión electrónica del CTD.