¿Cuánto falta para que el GLYX-13 esté disponible al público?

Answer 1

Es muy temprano para decirlo. Obtuvo la designación de avance de la FDA [1], lo que significa que cuando presenten su NDA se aprobará en un plazo acelerado. Pero, al menos, mirando a Clinicaltrials.gov [2], aún no han iniciado su programa de fase 3.

Normalmente, la FDA requiere al menos dos estudios de fase 3 completos antes de que consideren la aprobación de un nuevo medicamento. A veces hay excepciones otorgadas, generalmente en áreas de gran necesidad insatisfecha, pero el trastorno depresivo mayor no califica, ya que hay muchas terapias disponibles en el mercado.

Sin embargo, todavía podemos hacer algunas conjeturas sobre la aprobación. La forma más fácil de hacer esto es trabajar hacia atrás. Para los fines de esta estimación, haremos un análisis del mejor de los casos:

• 6 meses de revisión acelerada de la FDA sin ninguna carta de respuesta completa
• 4 meses para analizar y escribir informes de estudios de ensayos clínicos después de completar la última fase 3
• Período de vigilancia de 4 meses para determinar la eficacia en las puntuaciones HAM-D (este es un punto final bastante estándar para los estudios que analizan el trastorno depresivo mayor)
• 4 meses para reclutar suficientes pacientes para el ensayo (sé que este es un estudio con el mejor de los casos, pero parece muy probable que recluten pacientes resistentes al tratamiento actual, lo que llevará mucho más tiempo que reclutar pacientes sin tratamiento previo)
• 2 meses para identificar e involucrar completamente a los investigadores locales del sitio y establecer protocolos de estudio (este es un cronograma escandalosamente agresivo, pero le daremos a Allergan el beneficio de la duda)

Entonces, según ese análisis, si lanzaran su programa de fase 3 mañana, probablemente lo mejor que podamos esperar para ver el medicamento en el mercado sería dentro de 20 meses.

Tenga en cuenta que este es un cálculo total de la parte posterior del sobre; sin más información, es difícil hacer una estimación realmente informada.

Notas al pie

[1] Rapastinel de Allergan recibe la designación de terapia de avanzada de la FDA para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (MDD)

[2] GLYX-13 – Lista de resultados – ClinicalTrials.gov

Answer 2

gracias por A2A.

La respuesta ha sido explicada en gran detalle con todos los puntos finales en el proceso de aprobación de la FDA mencionado anteriormente por Mike Lieberman. Aún así, después de fusionar todas las preguntas dispersas sobre Rapastinel, puede encontrar mi opinión a continuación:

Rapastinel ha completado recientemente los estudios de la Fase 2 y, según Allergan, planean comenzar los estudios de la Fase 3 en 2016. Por lo tanto, a partir de estos datos, podemos asumir con seguridad que tomará al menos de 4 a 5 años (min.) Para ser aprobado y ven al mercado

La razón es: un estudio de fase III iniciado en H2 2016 tendrá que realizarse durante al menos 2 años para obtener los resultados preliminares y para solicitar su aprobación, tomará por lo menos 1 año más para obtener resultados satisfactorios, una vez que la empresa presente la aprobación, debe a su avance y designación de vía rápida, la FDA tardará 6 meses en aprobar el medicamento (a diferencia de un año normal) y luego al menos 6 meses más para obtener la aprobación a través de las compañías de seguros en EE. UU. y para obtener la aprobación de la EMEA y las agencias reguladoras individuales en Europa. después de eso estará disponible para el público en general.

En base a estos hechos, podemos asumir de manera segura entre 4 y 5 años para su entrada en el mercado, aunque puede suceder que su prueba finalice prematuramente si muestra muy buenos resultados (tanto que la FDA decide que continuar con la prueba no sirve de nada a la luz de los resultados actuales). beneficios) en ese caso, podemos asumir que el mejor escenario posible es de 2 a 3 años (24 a 36 meses)

Además, tenga en cuenta que estas son solo las estimaciones más acertadas, sin la información adecuada es difícil decir o pronosticar cualquier cosa para un medicamento. Incluso designaciones como Breakthrough o fast track no significa que el medicamento sea seguro para pasar durante todas las fases del ensayo clínico. Ha habido casos en los que medicamentos muy buenos y famosos no pudieron producir resultados en la Fase III o, incluso después de eliminar la Fase III, no pudieron tener un impacto en el mercado.

Refiérase a este enlace: Rapastinel de Allergan recibe la designación de terapia avanzada de la FDA para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (MDD)

Descargo de responsabilidad : esta respuesta no representa los pensamientos, intenciones, planes o estrategias de mi empleador Novartis. Es solo mi opinión personal. Novartis no es responsable de la exactitud de ninguna de las informaciones proporcionadas por el escritor de respuestas Siddharth Mishra. Además, la respuesta no pretende reemplazar el asesoramiento profesional y se basa en el conocimiento y las prácticas actuales que incluso pueden cambiar en el futuro debido a futuras contingencias.

Answer 3

Actualmente, Rapastinel se encuentra en la fase 3 de la etapa de ensayos clínicos. Por lo general, las pruebas de la fase 3 toman 1 año para completarse. Por lo tanto, si asumimos que las pruebas de la fase 3 comenzarán pronto, Allergen estaría listo para presentar la NDA a fines del próximo año.

Tomaría 6 meses para su aprobación considerando que tienen un estado de terapia innovador.

Por lo tanto, si resumimos estos plazos, el mejor momento sería el final del segundo trimestre de 2018 o el comienzo del tercer trimestre de 2018.

Estos plazos solo se cumplirían en caso de que los resultados positivos de la Fase 3 se logren a tiempo y solo si la FDA no solicita estudios adicionales antes de la aprobación del producto.

Sin embargo, si está interesado en recibir el tratamiento con Rapastinel, puede echar un vistazo a Home – ClinicalTrials.gov para saber cuándo se iniciará el reclutamiento. Puede inscribirse en estos estudios para recibir tratamiento con Rapastinel mucho antes de la aprobación.

Answer 4

Información actualizada a partir del 2 de enero de 2018.

GLYX-13, ahora conocido como Rapastinel, se encuentra en estudios de Fase III que comenzaron el 1 de noviembre de 2016 y se estima que estarán completos para diciembre de 2018.

clinicaltrials.gov

En sus ensayos clínicos de Fase II, los efectos ocurrieron tan rápido como 2 horas y duraron 7 días después de una dosis única. La dosis repetida condujo a efectos clínicos que duraron al menos 10 semanas después de que se suspendiera el medicamento. No se observaron efectos secundarios similares a los psicóticos, comunes con los fármacos NMDA.

Primeros auxilios para la salud mental: medicamentos en investigación para el rescate

Rapastinel está siendo desarrollado por Allergan que recientemente adquirió Naurex, una compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias para trastornos del sistema nervioso central, incluida la depresión. Naurex ha estado desarrollando un nuevo fármaco, Apimostinel, que tiene un mecanismo y efectos similares a los de Rapastinel. También es 100 veces más potente en peso y, mientras que Rapastinel debe administrarse por vía intravenosa, Apimostinel es activo por vía oral.

Fin de la actualización.

4 de julio de 2014

De GlobalData

El 3 de marzo de 2014, Naurex anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) había otorgado la designación de Vía Rápida a la investigación de GLYX-13 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD). Este producto tiene un nuevo mecanismo de acción, dirigido al receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) para mejorar la plasticidad sináptica y ejercer sus rápidos efectos antidepresivos. Actualmente en la Fase IIb de desarrollo para MDD, GLYX-13 es el compuesto líder de Naurex. Después de esta noticia positiva, GlobalData espera que el primer GLYX-13 esté disponible en los Estados Unidos durante la primera mitad de 2018.

Answer 5

No te emociones, puedes comprarlo aquí; Proveedor GLYX 13 | CAS 117928-94-6 | Tocris Bioscience | GLYX13, sin embargo, es de $ 129 por 1 mg, solo para investigación.

Answer 6

Creo que ha sido anunciado y cambiado un par de veces … El medicamento todavía está en proceso de aprobación de la FDA, así que … ¡No creo que nadie lo sepa con seguridad! lo siento.